ISO 13485 (Medical Device Quality Management System)
Apa tujuan Sertifikasi ISO 13485?
Sertifikasi ISO 13485 adalah standar industri perangkat medis yang paling banyak digunakan di seluruh dunia untuk sistem manajemen mutu. Diberikan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), Sertifikasi ISO 13485 adalah jawaban yang kuat untuk memenuhi prasyarat menyeluruh untuk QMS di industri perangkat medis. Menerima Sertifikasi ISO 13485 memberikan pendirian yang membumi kepada produsen untuk mematuhi Petunjuk Perangkat Medis UE (MDD), Peraturan Perangkat Medis UE (MDR), dan pedoman lainnya, serta menunjukkan janji untuk keamanan dan kualitas perangkat medis. .
Dimulai dengan dukungan manajemen dan membedakan prasyarat klien untuk SMM, Anda harus mulai membuat dokumentasi, termasuk Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, dan Manual Mutu. Bersama-sama, ini mencirikan perluasan umum dan pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu. Bersamaan dengan ini, Anda harus membuat prosedur dan metode yang diperlukan dan tambahan yang penting bagi asosiasi Anda untuk membuat dan menyampaikan barang atau manajemen Anda dengan benar.
Sebuah survei terhadap organisasi sertifikasi standar ISO 13485 menunjukkan bahwa jumlah organisasi yang telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu Sertifikasi Alat Kesehatan Sertifikasi ISO 13485 meskipun semuanya menunjukkan pola positif umum di seluruh dunia (penurunan pada tahun 2018 sebagian besar karena prosedur estimasi alternatif).
Apa versi terbaru Sertifikasi ISO 13485?
Amandemen terbaru Sertifikasi ISO 13485 untuk perangkat medis ISO adalah dari Maret 2016. Di antara peningkatan pembaruan ini termasuk: perhatian pada bahaya, penjelasan tentang kewajiban manajemen, penjelasan tentang tanggung jawab pelatihan, peningkatan kebutuhan kantor, lebih baik pengaturan prasyarat rencana dan kemajuan untuk berbagai pedoman, penekanan lebih pada kontrol penyedia, prasyarat untuk teknik kejelasan, perluasan keberatan mengurus, dan peningkatan prasyarat kerapian item.
Sertifikasi ISO 13485 sejalan dengan bentuk sebelumnya dari ISO 9001, ISO 9001:2008 . ISO 9001 adalah standar yang diakui secara universal untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM), yang didistribusikan oleh ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi). Kebutuhannya diakui jauh dan luas sebagai alasan yang memadai untuk melaksanakan QMS. Terlepas dari kenyataan bahwa Sertifikasi ISO 13485 keluar setelah pembaruan signifikan ISO 9001:2015, Sertifikasi ISO 13485 tidak sejalan dengan amandemen baru ISO 9001 ini. Sebaliknya, diputuskan bahwa perubahan terbaru dalam ISO 9001: 2015 agak banyak untuk perangkat medis.
Apa persyaratan Sertifikasi ISO 13485?
Sertifikasi ISO 13485 menunjukkan prasyarat untuk Sistem Manajemen Mutu untuk memberikan perangkat medis ISO dan administrasi terkait yang secara andal memenuhi persyaratan klien dan peraturan yang sesuai. Persyaratan Sertifikasi ISO 13485 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukurannya dan sedikit memperhatikan jenisnya, selain dari yang dinyatakan secara tegas. Setiap kebutuhan tempat diindikasikan berlaku untuk perangkat medis, prasyarat berlaku serupa dengan layanan terkait yang disediakan oleh asosiasi.
Struktur Sertifikasi ISO 13485 adalah bagian ke dalam 8-Bagian, dengan bagian pertama adalah awal, dan 5 bagian terakhir berisi persyaratan wajib untuk Sistem Manajemen Mutu. Berikut adalah hal-hal tentang lima bidang dasar:
Bagian 4: Sistem Manajemen Mutu – Bagian ini berbicara tentang persyaratan SMM umum, serta persyaratan dokumentasi standar. Ini mencakup persyaratan untuk Manual Mutu, Kontrol Dokumen, dan Kontrol Rekaman, yang semuanya merupakan dokumen yang diperlukan dalam SMM.
Bagian 5: Tanggung Jawab Manajemen – Prasyarat tanggung jawab administrasi menyebarkan persyaratan bagi administrasi puncak untuk berperan penting dalam pelaksanaan dan pemeliharaan SMM. Bersamaan dengan membuat pengaturan untuk SMM, ada persyaratan bagi administrasi puncak untuk terlibat dalam survei kerangka kerja yang sedang berlangsung untuk menjamin loyalitas dan peningkatan konsumen.
Bagian 6: Manajemen Sumber Daya – Segmen manajemen aset pendek, namun mencakup kebutuhan untuk mengontrol semua aset, termasuk SDM, struktur, dan yayasan serta tempat kerja.
Bagian 7: Realisasi Produk – Prasyarat produk mengelola semua bagian pengaturan dan pembuatan barang atau administrasi. Area ini mengingat prasyarat untuk mengatur, audit kebutuhan produk, menyusun, membeli, membuat barang atau administrasi, dan mengendalikan peralatan yang digunakan untuk menyaring dan mengukur produk atau manajemen. Sertifikasi ISO 13485 mempertimbangkan persyaratan di bagian yang akan ditolak jika tidak relevan dengan perusahaan, (misalnya, perusahaan yang tidak merancang produk atau layanan).
Bagian 8: Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan – Area terakhir ini mencakup persyaratan yang diperlukan untuk memastikan bahwa Anda dapat memantau apakah SMM Anda berfungsi dengan baik. Ini mencakup survei loyalitas konsumen, ulasan interior, memeriksa item dan prosedur, mengelola item yang tidak dapat disesuaikan, dan kegiatan restoratif dan preventif.
Bagian-bagian ini bergantung pada siklus Plan-Do-Check-Act, yang menggunakan elemen-elemen ini untuk mewujudkan perubahan dalam prosedur asosiasi untuk mendorong dan mempertahankan peningkatan di dalam prosedur. Lihat tambahan: Struktur dan persyaratan Sertifikasi ISO 13485.
Apa perbedaan antara Sertifikasi ISO 13485 dan EN ISO 13485?
Seperti yang diungkapkan di atas, Sertifikasi ISO 13485 adalah pengaturan standar prasyarat yang dianggap universal yang diberikan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) untuk membuat Sistem Manajemen Mutu bagi mereka yang berada di industri gadget klinis. Standar ISO menggabungkan semua persyaratan yang diperlukan untuk membuat SMM menunjukkan kemampuan Anda untuk memberikan perangkat klinis yang secara andal memenuhi persyaratan pelanggan dan pengontrol.
Sertifikasi EN ISO 13485 adalah standar setara yang diberikan di Uni Eropa untuk membuat QMS di industri alat kesehatan untuk digunakan di Uni Eropa. Persyaratan kedua pedoman ini tidak dapat dibedakan, dan keseluruhan Sertifikasi ISO 13485 diingat untuk laporan EN ISO 13485:2016. Meskipun demikian, varian norma Eropa (EN ISO 13485) juga menyertakan beberapa tabel penting yang menyesuaikan persyaratan ISO 13485:2016 dengan tiga mandat UE untuk perangkat medis (pesanan UE 90/385/EEC, pesanan UE 93/42/ EEC, dan pesanan UE 98/79/EC). Hal ini memudahkan untuk memahami bagaimana menerapkan standar ISO 13485:2016 akan membantu Anda memenuhi mandat khusus UE ini.
Dengan keluarnya Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa (EU MDR) pada Mei 2017, yang mengesampingkan peraturan sebelumnya, adalah normal bahwa adaptasi lain dari EN ISO 13485 akan dirilis yang menunjukkan pengaturan yang lebih dekat dengan MDR UE.
Apa perbedaan antara Sertifikasi ISO 9001 dan ISO 13485?
Terlepas dari kenyataan bahwa Sertifikasi ISO 13485 adalah norma independen, itu tergantung pada ISO 9001:2008, sebagaimana dirujuk sebelumnya. Oleh karena itu, sementara ISO 9001 adalah standar yang diterima secara universal untuk organisasi apa pun di industri mana pun, standar ISO 13485 mencakup persyaratan tambahan yang khusus untuk organisasi yang membuat perangkat klinis ISO. Beberapa prasyarat tambahan Sertifikasi ISO 13485 untuk perangkat medis ISO meliputi:
Persyaratan lingkungan kerja,
Persyaratan dokumentasi untuk file perangkat medis,
Persyaratan kontrol kontaminasi,
Persyaratan produksi alat kesehatan steril,
Persyaratan produksi untuk kebersihan produk,
Persyaratan untuk melaporkan kepada pihak berwenang.
Seperti yang bisa dilihat, persyaratan tambahan ini berlaku hanya untuk pembuat perangkat medis.
ISO 9001 diperbarui pada tahun 2015, dan standar ISO 9001:2015 mengesampingkan norma ISO 9001:2008. Meskipun demikian, karena kemajuan yang dibuat untuk Sertifikasi ISO 9001 dianggap tidak sesuai dalam industri perangkat medis, Sertifikasi ISO 13485 tidak disegarkan untuk sejalan dengan prasyarat ISO 9001:2015 yang baru ini dan tetap ada di ISO 9001 : Norma 2008.
Pembaruan ISO 9001:2015 menggabungkan beberapa prasyarat untuk membedakan pengaturan organisasi, yang tidak termasuk dalam Sertifikasi ISO 13485, misalnya, bukti yang dapat dikenali dari masalah internal dan eksternal serta mengenali individu yang berinvestasi serta kebutuhan dan keinginan mereka.
Apakah Sertifikasi ISO 13485 wajib?
Jawaban singkatnya adalah tidak, Sertifikasi ISO 13485 tidak wajib. Anda dapat membuat SMM yang sesuai dengan kebutuhan asosiasi Anda, selama prosedur SMM memenuhi persyaratan yang sah dan administratif untuk perangkat medis tempat Anda berencana untuk membuat dan menjualnya. Meskipun sertifikasi ISO 13485 tidak diperlukan untuk konsistensi MDR UE, pedoman MDR UE mengharuskan Anda memiliki pengaturan QMS, dan Sertifikasi ISO 13485 adalah standar QMS utama yang dicatat dalam daftar langkah-langkah orkestra UE, jadi sebagian besar organisasi akan menggunakan prasyarat Sertifikasi ISO 13485 untuk melaksanakan QMS mereka.
Dengan memanfaatkan persyaratan Sertifikasi ISO 13485 untuk membuat SMM Anda, Anda dapat menjamin bahwa Anda memiliki kerangka kerja kelas dunia untuk menangani kebutuhan klien dan administrator untuk perangkat medis Anda. Sertifikasi ISO 13485 memberi Anda lebih dari minimum mutlak untuk memenuhi prasyarat yang sah; itu memberikan seluruh kerangka kerja yang diberikan untuk membantu Anda meningkatkan prosedur kualitas Anda.
Apa itu “bersertifikat ISO 13485”?
Apa itu sertifikasi ISO 13485? Ada dua jenis Sertifikasi: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu organisasi terhadap prasyarat Sertifikasi ISO 13485, dan Sertifikasi orang untuk memiliki pilihan untuk mengaudit kebutuhan Sertifikasi ISO 13485.
Sertifikasi ISO 13485 untuk organisasi Anda mencakup mewujudkan SMM berdasarkan persyaratan sertifikasi ISO 13485, dan kemudian mempekerjakan badan sertifikasi ISO yang dianggap untuk mengaudit dan mendukung SMM Anda agar memenuhi prasyarat norma sertifikasi ISO 13485.
Ketika keseluruhan prosedur dan sistem sudah diatur, Anda harus mengerjakan QMS untuk sementara waktu. Dengan melakukan ini, Anda akan dapat mengumpulkan catatan penting untuk melanjutkan ke tahap berikutnya: meninjau dan mengaudit kerangka kerja Anda dan mendapatkan konfirmasi. Setelah menyelesaikan semua dokumentasi Anda dan menjalankannya, asosiasi Anda juga perlu melakukan cara-cara berikut untuk menjamin sertifikasi yang Berhasil:
Audit Internal – Audit Internal disiapkan bagi Anda untuk memeriksa formulir QMS Anda. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa catatan dibuat untuk menegaskan kepatuhan terhadap prosedur dan untuk menemukan masalah dan kekurangan yang entah bagaimana akan tetap ditutup-tutupi.
Audit Manajemen – Tinjauan formal oleh administrasi Anda untuk menilai realitas penting tentang proses sistem manajemen untuk menentukan pilihan yang tepat dan membagikan aset.
Tindakan korektif – Setelah audit internal dan tinjauan manajemen, Anda harus mengatasi akar utama dari setiap masalah yang menonjol dan mengarsipkan cara penyelesaiannya.
Proses sertifikasi perusahaan dibagi menjadi dua tahap:
Tahap-1 (tinjauan dokumentasi) – Auditor dari badan sertifikasi ISO pilihan Anda akan memeriksa untuk memastikan dokumentasi Anda memenuhi persyaratan Sertifikasi ISO 13485.
Tahap-2 (audit utama) – Di sini, auditor badan sertifikasi ISO akan memeriksa apakah aktivitas aktual Anda sesuai dengan Sertifikasi ISO 13485 dan dokumentasi Anda sendiri dengan meninjau dokumen, catatan, dan praktik perusahaan.
Pelatihan dan sertifikasi ISO 13485 untuk perorangan
Pelatihan Sertifikasi ISO 13485 dapat diakses, dan ada pilihan ruang lingkup yang jelas untuk dijelajahi orang. Setiap kursus ini berbeda dalam motivasi mereka, namun, setelah kursus berakhir, anggota akan mendapatkan sertifikat:
Kursus Lead Auditor ISO 13485 – Ini adalah kelas pelatihan 4-5 hari yang berfokus pada pemahaman standar QMS Sertifikasi ISO 13485 dan memiliki opsi untuk menggunakannya untuk mengevaluasi kerangka eksekutif terhadap persyaratan ini. Kursus ini mencakup tes menuju akhir untuk memverifikasi-pengetahuan dan kemampuan, dan hanya dengan kursus resmi seseorang dapat disetujui untuk meninjau untuk badan Sertifikasi ISO.
Kursus Auditor Internal ISO 13485 – Ini biasanya kursus beberapa hari yang bergantung pada kursus auditor utama di atas, namun tidak termasuk tes kompetensi, jadi ini biasanya berguna bagi seseorang yang mulai melakukan audit internal dalam suatu organisasi.
Leave A Comment